工艺设备发生变化 舒泰神撤回便秘药物舒泰清补充申请

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工艺设备发生变化 舒泰神撤回便秘药物舒泰清补充申请
2022-10-12 12:39:00


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  10月11日,舒泰神发布公告,《关于终止复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)补充申请审评的申请》已获得国家药监局批准。

  舒泰清(通用名:复方聚乙二醇电解质散Ⅳ;剂型:散剂)是舒泰神主要产品之一,适应症为“用于治疗功能性便秘;用于术前肠道清洁准备,肠镜及其他检查前的肠道清洁准备” 。舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物,成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药,市场份额在国内领先。
  舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》,类别为乙类药品,2017年和2021年再次列入《国家医保药品目录》。除西藏以外,销售区域覆盖全国。
  舒泰清市场销售情况良好,自2004年上市以来一直保持着高速增长。2021年,舒泰清销售收入为3.98亿元,占营业收入的68.19%,较去年同期增长39.09%。
  舒泰神表示,此次撤回复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)补充申请审评的申请,主要是考虑部分主要工艺设备将发生变更,部分研究内容不适用,今后将根据实际情况推进该项目的进一步研究工作。
(文章来源:新京报)
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