中国生物制药8月31日晚间发布公告，旗下正大天晴药业集团收到国家药监局签发的《药品注册证书》，注射用“重组人凝血因子Ⅷ”（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防，有望为国内约14万血友病患者带来优质经济的国产预防治疗方案。
　　作为一种终身性疾病，目前血友病以替代治疗为主，患者只能通过长期补充外源性的凝血因子来减少出血时的不良预后，其中使用最多的就是八因子药物，包括血源性凝血八因子和重组凝血八因子产品。长期以来，由于血源性八因子（必须以血浆为原材料）供应不足，进口重组八因子价格高昂等原因，中国血友病患者的治疗需求得不到满足。公司表示，正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅷ基于八因子活化分子结构设计，减少翻译后修饰复杂度，提高工艺可控性；突破性采用人源细胞株HEK293细胞表达，蛋白人源性更高，产品安全性更优。公司开发了具有自主知识产权的生产工艺“一种制备重组人凝血因子Ⅷ的方法”，突破人源细胞培养工艺，生产效率高，且工艺稳健，能够稳定生产出符合质量标准的产品。
　　中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，正大天晴重组八因子产品的推出，有望进一步提高血友病患者的用药可及性，改善他们的生存质量。“在‘健康科技，温暖更多生命’理念指引下，随着公司全面创新战略加速推进，预计未来几年内，公司将会有更多创新产品面世，惠及更多患者。”
　　据悉，血友病是一种凝血因子缺乏导致凝血功能障碍的遗传性罕见病，其主要症状表现为自发性出血或轻度外伤后出血不止等，也因此被称为“玻璃人”。2018年5月，国家卫健委将血友病列入第一批罕见病目录。中国血友病患病人数从2014年的13.7万上升到2018年的14万，预计到2030年将达到14.6万人，其中缺乏凝血因子Ⅷ的血友病A患者占80%-85%。据估算，中国血友病用药市场预计2023年将达到55.2亿，2030年将达141亿。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）